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      中国加入ICH带来医药行业巨变

      时间:2017-09-13 10:59:32

      现在,很多药企都只是在关注一致性评价、两票制和医保目录,其实,国家已经开始了两个足以引发中国医药行业真正巨变的医药行业政策:

      中国加入ICH和国家开始推行DRG。

      中国加入ICH

      5月31日至6月1日,国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开?;嵋橥ü酥泄沂称芬┢芳喽焦芾碜芫值纳昵?,总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员,成为其全球第8个监管机构成员。

      ICH的全称是The International Council for Harmonisation,CFDA对其称为“国际人用药品注册技术协调会”,于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立。

      ICH的宗旨是协调不同国家间药品质量、安全性和有效性的技术规范,推动药品注册要求的一致性和科学性。而ICH使命是获得更广泛的国际合作以确保安全、有效、高质量的药品研发和更有效率的注册。

      笔者史立臣观点:

      很多人不在乎这个中国加入ICH,其实,这个是对中国医药市场冲击非常大的事情。

      中国加入ICH后,中国医药市场将成为全球医药市场同步运作的一部分,这对中国药企的冲击可不是什么两票制、营改增、一致性评价等能比拟的。

      首先,国际创新药、首仿药将在中国同步上市。

      因为ICH会导致药企的新药在中国研发、申请与加入ICH的国家一致,同时,对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请。

      这一点就为国内药企的研发提出了非常搞得要求:要么你研发和全球竞争,要么利用现有产品得过且过。

      未来,中国大部分药企,尤其是研发能力弱化,或者研发整合能力弱化的药企,会被清洗。

      其次,中国市场逐步打开,中国药企要面临全球药企的产品竞争。

      由于ICH极大的缩短了国际药品在中国的注册申请时间,几年后,会有大量的新药、首仿药涌入中国市场,届时,这些药物将和中国药企一同竞争现有市场份额,中国药企如果还是不注重产品质量、不注重合规化营销、不注重专业市场学术体系的建设,会被这些快速进入中国的药品打的毫无还手之力。

      第三,很多药品价格将以很快的速度降低。

      目前,国家进行药品价格谈判之路非常艰难,一些药企,尤其是国际大型药企和国内创新型药企,对中国政府药品议价不屑一顾。

      那么,国家加入ICH后,可以通过全球药品的筛选,选择价格偏低的产品进入医保,当然,估计进入中国的药品,质量会有很大保证。

      一些中国药企从不在乎质量问题的运营思路,会被价低质量高的全球药品替代。

      比如一些药品,中国产的比印度产的,价格有的高出10倍以上,至于外企药品更是高出几十倍甚至上百倍。

      这个红利,估计在国家医??胤严?,难以持续。

      第四,公立医疗机构市场,将成为中国药企尤其是化药企业的噩梦。

      由于公立医疗机构是化药产品的主要市场,又是医??胤训闹魈迨谐?,国家为了加大对医保支付的控制力度,会优先采购价格更低,质量更好的全球药品,而且,这也符合西医喜欢用外资药品的用药习惯。

      而中国一些企业以前不是依靠价格优势和质量优势进行营销的行为,将受到极大的遏制,因为要与全球药企的产品竞争,所以,只能给予更低的价格,但更低的价格,质量上又难以保证,我们知道,药品质量低下,会导致产品疗效降低,结果是医生不愿意使用,药企又没有费用给医生,结果不言而喻,当然,笔者主要指的是个别企业(个别有多少,业内人士应该都知道)。

      价格竞争不过,质量竞争不过,商业贿赂手段又收到高压遏制,中国药企,尤其是化药产品,未来路怎么走?

      第五,专业市场学术市场需求会几何数上涨。

      中国加入ICH后,未来会有大量的全球药品进入中国,这些药品需要做明确的市场推广,以便于让更多的医生和医院知晓这类产品,但,由于外资药企考虑到时间成本和资金成本,难以短时间建立大规模的市场学术团队,这就需要在中国找到更合适的合作伙伴,进行市场推广。

      更合适的伙伴可以是制药企业、可以是医药商业企业,也可以是第三方学术外包体系。

      总之,中国加入ICH肯定会引发中国医药行业巨变,中国政府在药品的议价话语权会大大增强,会有更多的价低质高的药品进入中国,中国药企已经被迫进入全球药品市场竞争阶段。

      来源:http://med.sina.com/article_detail_103_2_30879.html

      本文作者:史立臣,第三方医药服务体系麦斯康莱(公众号maxcolla)创始人。


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